国家药监局发文：22种器械或将未经许可委托生产

作者：赛柏蓝器具

▍是从：国家药监局

根据《医疗器具监督管理条例》规定，国家药监局组织起来更改了不准委派装配的替代性植入性医疗器具索引，成型《不准委派装配医疗器具索引（草案笔记）》（以下简称《索引》）。11月19日，对外发布新闻草案。

更改后的不准委派装配的替代性植入性医疗器具索引包括以下三大子类22种医疗器具：

一、一小有源植入医疗器具

1.植入式心脏起搏器（12-01-01）

2.植入式心律转复除颤器（12-01-02）

3.植入式心脏收缩出力压缩机（12-04-01）

4.植入式循环辅助仪器（12-04-02）

二、一小无源植入医疗器具

1.运动损伤软组织起来置换功用（同种当是组织起来）（13-02-02）

2.甲醛聚丙烯骨质石灰（13-05-01）

3.同种当是骨质修缮塑料（13-05-03）

4.硬脑（脊）膜补片（13-06-04）

5.囊肿夹（13-06-05）

6.颅内前端系统会（13-06-06）

7.颅内栓塞器具（13-06-07）

8.颅内弹簧圈系统会（13-06-08）

9.颅内囊肿脑组织建构组件（13-06-11）

10.心肌梗死功用（外周血管前端除外）（13-07）

11.整容填充塑料（13-09-01）

12.整容用施打填充物（13-09-02）

13.乳房功用（13-09-03）

14.组织起来建筑工程前端塑料（13-10）

三、其他

1.可吸收外科医生防粘连敷料（14-08-02）

2.组织起来建筑工程生物羊膜（16-07-09）

3.角膜基质片（16-07-10）

4.阴茎补片、盆底补片（18-04-02）

出处：产品名称后表格内数字为《医疗器具分类索引》（2017年版）类别解码。

与2014年的版本相比，此次更改后的《索引》将不准委派装配的医疗器具增加至22种，且更加为基础。例如：原《索引》之前所列的“整容功用（剂）”一项在新《索引》之前为基础为：整容填充塑料、整容用施打填充物、乳房功用、组织起来建筑工程前端塑料。

《不准委派装配医疗器具索引（草案笔记）》是在法规和基准的得益于、科学技术的不断发展实质上进行的适时的更改。《索引》的实施，未来将对降低相关产品缺失暴力事件、应有产品安全发挥出有益作用。

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