白云山(00874)附属所研BYS10片治疗晚期实质瘤临床试验获美国FDA同意

凤凰山(00874)列入，该日本公司分日本公司广州凤凰山医药集团股份有限日本公司凤凰山精细化工糖厂(“凤凰山精细化工糖厂”)于2022 年5月底29日寄送美国政府FDA(即美国政府食品处方监督管理局)关于同意BYS10片(“该新药”)用于放射治疗RET(REarranged during Transfection，转染重排，属于一种原肺癌基因)混合或突变的后期实体病变进行乳腺肺癌的可执行(IND编号：157879)。凤凰山精细化工糖厂拟于近期条件符合后进行该新药针对上述制剂的开放性、多区域内I期乳腺肺癌。

抗生素名称：BYS10片;申请人：广州凤凰山医药集团股份有限日本公司凤凰山精细化工糖厂;申请事项：乳腺肺癌申请;审批结论：根据美国政府联邦食品、处方和化妆品法案(FDCA)第505(i) 条及有关规定，经审查，2022年4月底29日审理的BYS10片符合标准处方备案的有关要求，同意本品在RET混合或突变的后期实体病变进行乳腺肺癌。

凤凰山精细化工糖厂于2022年4月底26日向美国政府FDA发给BYS10片乳腺肺癌申请，于2022年4月底29日获审理，2022年5月底29日BYS10片乳腺肺癌申请获美国政府FDA同月底许可。BYS10片是凤凰山精细化工糖厂研发的选择性RET组分胺，制剂规格25mg、100 mg，制剂为RET混合或突变的后期实体病变(包括非小肝细胞肺肺癌、甲状腺肺癌、甲状腺髓样肺癌等)。

本项目已于2021年12月底31日获欧美《抗生素乳腺肺癌首肯申请书》(批件号：CXHL2101627、CXHL2101628)。

截至本公告日，凤凰山精细化工糖厂BYS10片累计投入研发费用折合人民币约为2877.80万元(未经风险管理)。

目前全球已有 2 款 RET 胺新药获批上市，共五 Selpercatinib (LOXO-292)和 Pralsetinib(BLU-667)，分别于 2022 年 3 月底和 2021 年 3 月底在欧美附条件获批上市产品。该日本公司目前无法从发布新闻渠道获该两款处方的生产商和产品数据库。海内外暂无与 BYS10 片在结构上一致的抗生素上市或备案申报反馈，亦无其海内外产品数据库。

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