国家药监局：强化新冠病毒上皮细胞检测试剂产品质量安全监管

国家药监局12日发布关于准备好新冠流感病毒蛋白测定还原剂质量安全性监管工作的通知，章节如下：

近日，公安部应对新型冠状流感病毒肺炎疫情联防联控的系统先导组发出通知了《新冠流感病毒蛋白测定应用方案（试行）》。为切实必需新冠流感病毒蛋白测定还原剂产品线质量安全性，进一步强化新冠流感病毒蛋白测定还原剂产品线质量安全性监管。

一、促进申领无关管理制度工作

各省级制剂归口部门要促进研发申领片段指导，准备好提出申请申领产品线申领质量管理制度体系核查工作，必需民营企业研发过程原则，申领提出申请资料真实、准确、完整和可追溯。

二、促进投入生产片段监理检验

无关省级制剂归口部门要促进监管，组织专业力量促进对行政区域内新冠流感病毒蛋白测定还原剂申领人及其仍须投入生产民营企业的监理检验采取措施，监理指导民营企业严格落实大体上责任，按照经申领的产品线技术尽快组织投入生产，必需质量管理制度体系持续有效运行。重点关心产品线原材料采购、质量高度集中、洁净车间生存环境高度集中确实符合尽快，不合格品等风险隐患确实违法马上高度集中，产品线说明书确实载明商品一个人自行常用说明。仍要民营企业认真准备好产品线产品记录下来，必需无关记录下来满足可追溯尽快，交通公共设施售后服务网络服务，马上了解产品线常用情形。

三、促进经销片段监理检验

根据公安部应对新型冠状流感病毒肺炎疫情联防联控的系统先导组发出通知的《新冠流感病毒蛋白测定应用方案（试行）》明确“社区邻近地区有自我测定需求的，可通过零售租房、局域网产品和平台等网络服务，自行购买蛋白测定还原剂开展自测”的尽快，在疫情应对期间，拿下制剂经销许可证或者医药经销许可证，并具备相应储存有条件的零售租房和医药经销民营企业，可产品新冠流感病毒蛋白测定还原剂。偏远地区各级制剂归口部门要进一步准备好对新冠流感病毒蛋白测定还原剂经销民营企业的监理检验，监理指导民营企业从具备强制执行资质的医药申领人、投入生产经销民营企业购进新冠流感病毒蛋白测定还原剂，准备好运销出示和产品等记录下来，配备相适应的公共设施设备，保证产品线运输、储存有条件符合标签和说明书的标示尽快。重点关心民营企业经销的新冠流感病毒蛋白测定还原剂确实经申领批准并具备合格证明文件，产品线说明书确实载明商品一个人自行常用说明等。对从事局域网产品的医药经销民营企业，还要仍要其在网站主首页显著位置展示医药经销许可证，在产品线首页展示医药申领证等资讯。

各省级制剂归口部门要继续促进对新冠流感病毒测定还原剂局域网交易资讯的监测处置采取措施，对监测见到的违法违规线索要马上组织清查。促进对全境医药局域网交易服务第三方和平台的监理检验，监理指导其严格承担对入网医药经销者的实名备案、资质审核、经销蓄意管理制度等自愿，见到违法违规产品医药蓄意，要马上置之不理并报告制剂归口部门。

四、严厉打击违法违规蓄意

各级制剂归口部门要各方对局域网监测、投诉涉嫌、网易监测、监理检验、监理抽检等网络服务凸显的案件线索，对未经许可投入生产经销、投入生产经销未经申领新冠流感病毒蛋白测定还原剂等违法违规蓄意，要违法从严清查。所涉的，要马上移送公安机关。（记者 余静英）