FDA驳回万春医药性First in class创新药性“普那布林”

参考资料：FDA驳下回了万业（BeyondSpring）的创新制剂“德斯那布林”的香港交易所申请人。FDA认为这款药的诊断学术研究数据资料以致于充分，并承诺万业继续着手关的诊断学术研究，以获充分的批文证据。

BeyondSpring公司股票再次走下回过山车。虽然BeyondSpring在8月发布的白血病三期诊断数据资料再加高盛惊叹不已，但FDA在另一个哮喘之前发现“不太最喜欢”，不能接受了该制剂，原因是单一注册飞行测试太平庸，无法显示该制剂的诊断某种程度。

BeyondSpring的FDA副本之前包含了在化疗之前引起的之前性白巨噬细胞缩减病患者（CIN）之前用到德斯那布林(Plinabulin)，这是癌病患者治疗的一个极为重要血糖限制性致癌（dose-limiting toxicities）。 之前性白巨噬细胞缩减病患者被认为是德斯那布林的主要哮喘，但BeyondSpring在8月将其用到与改善非小巨噬细胞白血病（NSCLC）的总生存率联系出去，从而为该小分子制剂造就了想要。

后续更新让高盛大跌眼睛。当非小巨噬细胞白血病旁观者数据资料下降时，该公司公司股票急剧下降170%至26美元以上，但在FDA对之前性白巨噬细胞缩减病患者的副本做出决定时，公司股票又下回落至13美元左右。随后，完全下回给以使得BeyondSpring公司股票跌至4美元附近。

这一急剧下降揭示FDA承诺BeyondSpring同步进行第二次良好对照飞行测试（well-controlled trial），去的测试第一次飞行测试之前取得的，这指出该公司在哮喘方面（之前性白巨噬细胞缩减病患者为德斯那布林的主要哮喘）没有捷径可走下回。

FDA的承诺进而路中了一个问题，为什么BeyondSpring（自觉）认为可以在一项3期（非小巨噬细胞白血病）飞行测试的思路获批文。在与公司管理层交谈后，来自Jefferies的交易员认为BeyondSpring和FDA在早些时候的代表大会上交涉过。

“我们的理解是，在BeyondSpring5月与FDA同步进行的pre-NDA代表大会（pre-NDA mtg）和定向w/ FDA代表大会（mtg w/ FDA）在此之后，僵持在短期内仍普遍存在一些相反。 BeyondSpring其实认为FDA会通盘考虑（6项学术研究）全部数据资料，但FDA大部分依照了一项3期（CIN）飞行测试（ph.III）。BeyondSpring下回应，FDA并未将德斯那布林诊断飞行测试之前人口总数统计资料（旁观者数据资料）作为主要问题，”交易员写道。

BeyondSpring尚未尽力同步进行第二次学术研究，而是下回应将与FDA一同在未来确实的诊断轨迹上同步进行合作开发，其之前确实包括另一项飞行测试。在BeyondSpring此次与FDA的会面后，未来将显现出来更多显然，Jefferies的交易员原计划这将在明年初发生。

FDA和BeyondSpring也在开会讨论在NSCLC之前申请人批文的潜在申请人确实，白血病哮喘是BeyondSpring的一个重要机会，并都能让其有机会从CIN不能接受之前不断恢复。 但Jefferies的交易员在完全下回给以（CRL）在此之后“看着了更多的非小巨噬细胞白血病的不确定性”，确信亚组和长期总生存(OS)数据资料普遍存在落后。

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