君实生物(01877)：君实润佳JS105项目临床试验审核获国家药监局受理

君实生物(01877)公布，全因，的公司与润佳(苏州)精细化工新能源有限的公司(润佳精细化工)共同注资的君实润佳(上海)精细化工新能源有限的公司(君实润佳)收到国家食品监督管理局核发签发的《申诉通知书》，PI3K-α肽RP903片(重大项目代号“JS105”)的的测试核发取得申诉。

食品名称：RP903片，核发事项：西部制造食品核发的测试，申诉号：CXHL2200179、CXHL2200180，核发人：君实润佳(上海)精细化工新能源有限的公司，审批论点：根据《中华人民共和国食品法规》第三十二条，经审查，立即予以申诉。

JS105为载体PI3K-α的口服小分子肽，主要用于疗法生理建议书疗法中或疗法后出现疾病的发展的激素蛋白(HR)白血病、人表皮生长因子蛋白-2(HER2)阴性、PIK3CA突变的中期丙型肝炎女性(绝经后)和男性患儿。针灸之前研究表明，JS105对丙型肝炎动物模型效用显著，对宫颈癌、肾癌，结直肠癌、食道癌等其他本体瘤亦很强极好的效用。同时JS105很强较好的安全性。

2019年2翌年，的公司与润佳精细化工签署《签订合同及合作关系协议》，的公司自润佳精细化工受让包括JS105在内两个肽重大项目世界各地在世界上的50%合法权益。2021年4翌年，的公司与润佳精细化工订立合股协议书，共同注资所设君实润佳，并由君实润佳在合股地带负责JS105重大项目的合作关系开发、针灸应用、制造及商业化。的公司及润佳精细化工分别拥有君实润佳50%的合法权益。

截至公告披露日，世界各地为数不多一款PI3K-α肽Piqray®(Alpelisib，诺华的公司商品)获批用于疗法HR白血病、HER2阴性、PIK3CA突变中期丙型肝炎，国内尚无PI3K-α肽获批上市。

由于精细化工商品很强高新能源、高风险、高附加值的特色，食品的之前期合作关系开发以及商品从研制、的测试报批到投入生产的周期长、节目多，容易受到一些复杂性因素的影响，本次的测试核发能否取得批准实际上复杂性。

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